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A Hovione, uma organização internacional de Desenvolvimento Contratual e Manufatura (CDMO), procura um profissional experiente para atuar como Pessoa Qualificada (Qualified Person) na área de Qualidade. Com mais de 65 anos de história, a Hovione conecta ciência e tecnologia para desenvolver e fabricar substâncias ativas, intermediários e produtos farmacêuticos de alta qualidade. Neste papel estratégico, você será responsável pela conformidade total com cGMP, GDP e requisitos regulatórios, atuando como autoridade final na certificação de lotes e liberação de produtos, garantindo a segurança do paciente e continuidade operacional.
Como Pessoa Qualificada, você liderará a cultura de qualidade na organização, gerenciará sistemas farmacêuticos de gestão de qualidade, supervisionará validação de processos, programas de estabilidade e auditorias internas. Representará a empresa em interações com autoridades sanitárias e clientes, garantindo comunicação especializada sobre conformidade regulatória e estratégias de compliance. Você terá autonomia elevada para resolver questões complexas de qualidade, gerenciar riscos e orientar equipes para alcançar altos padrões de desempenho e conformidade.
Esta posição oferece oportunidade de trabalhar em ambiente multinacional e diverso, com mais de 2.600 colaboradores espalhados pela Europa, EUA e Ásia, contribuindo significativamente para medicamentos que chegam a pacientes em todo o mundo.
Responsabilidades
- Garantir conformidade total com cGMP, GDP, diretrizes ICH e regulações globais aplicáveis em todas as atividades
- Atuar como Pessoa Qualificada legal, tomando decisões finais sobre certificação de lotes e liberação de produtos
- Promover cultura forte de Qualidade e mentalidade de melhoria contínua
- Representar a empresa em interações com Autoridades Sanitárias e clientes
- Supervisionar revisão de registos de lote e liberação
- Aprovar desvios, investigações, reclamações e recalls
- Realizar controlo de alterações com impacto regulatório
- Supervisionar Revisões Anuais de Qualidade de Produto
- Atuar como contacto principal para comunicações relacionadas com qualidade com autoridades regulatórias
- Garantir reportes pontuais de defeitos de qualidade, recalls ou questões críticas
- Fornecer orientação especializada sobre expectativas regulatórias e estratégias de compliance
- Garantir implementação e manutenção eficaz do Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica
- Supervisionar validação de processos, métodos e sistemas
- Supervisionar programas de estabilidade
- Realizar auto-inspeções e auditorias
- Conduzir melhorias em processos de qualidade e eficiência operacional
- Colaborar com Procurement e fornecedores para garantir conformidade de APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Resolver questões complexas de qualidade com elevada autonomia e responsabilidade
- Gerir risco e antecipar desafios para prevenir desvios
- Orientar e apoiar equipas para alcançar elevado desempenho e conformidade
- Garantir conformidade com políticas de Saúde, Segurança & Ambiente (HSE)
- Contribuir ativamente para ambiente de trabalho seguro e sustentável
- Certificar que todos os lotes de API cumprem cGMP EU e padrões internacionais
- Autorizar liberação de APIs para uso comercial e investigacional
- Certificar que todos os medicamentos cumprem Diretivas EU e requisitos GMP
- Autorizar liberação/certificação de produtos acabados, medicamentos investigacionais e intermediários
Competências
A Hovione EM NÚMEROS
Trabalhar na Hovione
2.2k
colaboradores
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