Técnico de Qualificação e CSV
MedinfarCondeixa-a-NovaCoimbrahá mais de um mês
- Presencial
- Tempo inteiro
- Intermédio
Descrição
O Grupo MEDINFAR, uma empresa farmacêutica portuguesa fundada em 1970 e líder em Portugal na categoria de Saúde do Consumidor e Dermatologia, procura um Técnico de Qualificação e CSV para reforçar a sua equipa de Operações. Nesta posição crítica em operações GMP, o candidato apoiará a qualificação de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas informatizados em alinhamento com objetivos de projeto, operacionais e de qualidade. Trabalhando em estreita colaboração com as equipas de Manufatura, Engenharia, Garantia de Qualidade, TI e outras partes interessadas, será responsável por planear, executar e documentar atividades de validação/qualificação e CSV.
As principais responsabilidades incluem implementar e manter o sistema de documentação de Qualificação e Validação, preparar procedimentos e documentos de ciclo de vida (VMPs, URS, RA, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ), avaliar riscos em processos de mudança, preparar Planos Mestres de Validação, coordenar Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes, apoiar testes de aceitação em fábrica (FAT) e no local (SAT), executar e reportar todas as atividades de Qualificação e Validação, e participar em auditorias internas e de autoridades regulatórias. O candidato garantirá que todos os sistemas funcionem consistentemente de acordo com especificações aprovadas e em conformidade com requisitos regulatórios cGMP, ISO, ICH Q7 e ISPE.
Competências
- Qualificação e Validação de Equipamentos
- CSV (Computer System Validation)
- Conformidade GMP
- Especificações de Requisitos do Utilizador (URS)
- Planos Mestres de Validação (VMPs)
- Protocolos de Validação (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Gestão de Riscos
- Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)
- Investigação de Desvios
- ISO 14644
- ICH Q7
- ISPE
- Comunicação Técnica
- Trabalho Multidisciplinar
Responsabilidades
- Implementar e manter o sistema de documentação de Qualificação, Validação e CSV, preparando procedimentos e documentos de ciclo de vida (VMPs, URS, RA, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ)
- Analisar Especificações de Requisitos do Utilizador (URS) e Especificações Funcionais de Design (FDS) para novos ou modificados equipamentos, instalações, utilidades e sistemas informatizados
- Apoiar e analisar o processo de controlo de mudanças, realizando avaliações de risco
- Preparar Planos Mestres de Validação (VMPs) abrangendo equipamentos, utilidades, instalações e sistemas informatizados
- Coordenar Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes em colaboração com as funções de Produção, Engenharia e Qualidade
- Apoiar Testes de Aceitação em Fábrica (FAT) e Testes de Aceitação no Local (SAT)
- Preparar, executar e reportar todas as atividades de Qualificação e Validação (DQ, IQ, OQ e PQ)
- Resolver problemas identificados durante comissionamento, qualificação ou validação
- Garantir preparação e entrega atempada de pacotes completos de documentação técnica
- Participar na entrega de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas comissionados e/ou qualificados à Produção
- Preparar e analisar Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) relacionados com qualificação, validação e atividades de CSV
- Analisar resultados periódicos de qualificação e monitorização de salas limpas de acordo com ISO 14644
- Apoiar investigações de desvios e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA)
- Supervisionar contratadores de validação externos
- Participar em auditorias de clientes, autoridades regulatórias e auditorias internas
Benefícios
- Impacto real no mundo da saúde
- Equipa motivada por propósito, inovação, ética e sustentabilidade
- Oportunidade de crescimento profissional
- Ambiente colaborativo e multidisciplinar
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