- Presencial
- Tempo inteiro
- Sénior
Descrição
A Hovione, uma organização internacional de desenvolvimento e manufactura contratada (CDMO), procura um profissional experiente para atuar como Pessoa Qualificada (Qualified Person) na área de Qualidade Farmacêutica. Neste papel de liderança, será responsável por garantir a conformidade total com as normas cGMP, GDP e requisitos regulatórios em todas as atividades do ciclo de vida do produto, atuando como autoridade final para certificação de lotes e libertação de produtos. O candidato será encarregado de supervisionar a qualidade de produtos farmacêuticos (APIs, Produtos de Medicamento, IMPs), gerir sistemas de qualidade, interagir com autoridades regulatórias e promover uma forte cultura de qualidade e conformidade em toda a organização.
Este é um papel estratégico onde o candidato exercerá elevada autonomia na tomada de decisões complexas sobre questões de qualidade, gestão de riscos e conformidade regulatória. Irá liderar equipas, orientar processos de melhoria contínua, assegurar a qualidade da cadeia de fornecimento e representar a empresa perante autoridades sanitárias e clientes. A posição exige profundo conhecimento de legislação farmacêutica internacional (cGMP, ICH, CFR), experiência comprovada em ambientes multinacionais e capacidade de gerir complexidade, risco e ambiguidade com excelentes competências de comunicação e negociação.
Competências
- cGMP
- ICH Guidelines
- CFR
- Qualidade Farmacêutica
- Conformidade Regulatória
- Gestão de Sistemas de Qualidade
- Validação de Processos
- Gestão de Desvios
- Gestão de Alterações
- Auditorias e Auto-inspeções
- Gestão de Fornecedores
- Comunicação e Negociação
- Resolução de Problemas Complexos
- Gestão de Riscos
- Interação com Autoridades Regulatórias
- Análise de Estabilidade
- Certificação de Lotes
- GDP (Boas Práticas de Distribuição)
Responsabilidades
- Garantir conformidade total com cGMP, GDP e requisitos regulatórios aplicáveis em todas as atividades do ciclo de vida do produto
- Atuar como Pessoa Qualificada legal, tomando decisões finais sobre certificação de lotes e libertação de produtos
- Promover uma forte cultura de qualidade e mentalidade de melhoria contínua em toda a organização
- Representar a empresa em interações com Autoridades Sanitárias e clientes
- Supervisionar e aprovar revisões de registos de lotes, libertação de produtos, desvios, investigações, reclamações e recalls
- Garantir que todos os produtos (APIs, Produtos de Medicamento, IMPs) sejam fabricados e testados em conformidade com requisitos regulatórios
- Supervisionar programas de estabilidade, validações de processos, métodos e sistemas
- Assegurar conformidade de APIs, excipientes e materiais de embalagem com os fornecedores
- Gerir questões complexas de qualidade com elevada autonomia e responsabilidade
- Antecipar desafios e prevenir desvios através de gestão eficaz de riscos
- Orientar e apoiar equipas para atingir elevados padrões de desempenho e conformidade
- Garantir conformidade com políticas de Saúde, Segurança e Ambiente (HSE)
- Certificar que todos os lotes de APIs cumprem normas EU GMP e requisitos regulatórios aplicáveis
- Certificar que todos os produtos medicinais cumprem Diretivas da UE e requisitos GMP
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