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Pessoa Qualificada (Qualified Person) - Qualidade Farmacêutica

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Descrição

A Hovione, uma organização internacional de desenvolvimento e manufactura contratada (CDMO), procura um profissional experiente para atuar como Pessoa Qualificada (Qualified Person) na área de Qualidade Farmacêutica. Neste papel de liderança, será responsável por garantir a conformidade total com as normas cGMP, GDP e requisitos regulatórios em todas as atividades do ciclo de vida do produto, atuando como autoridade final para certificação de lotes e libertação de produtos. O candidato será encarregado de supervisionar a qualidade de produtos farmacêuticos (APIs, Produtos de Medicamento, IMPs), gerir sistemas de qualidade, interagir com autoridades regulatórias e promover uma forte cultura de qualidade e conformidade em toda a organização.

Este é um papel estratégico onde o candidato exercerá elevada autonomia na tomada de decisões complexas sobre questões de qualidade, gestão de riscos e conformidade regulatória. Irá liderar equipas, orientar processos de melhoria contínua, assegurar a qualidade da cadeia de fornecimento e representar a empresa perante autoridades sanitárias e clientes. A posição exige profundo conhecimento de legislação farmacêutica internacional (cGMP, ICH, CFR), experiência comprovada em ambientes multinacionais e capacidade de gerir complexidade, risco e ambiguidade com excelentes competências de comunicação e negociação.

Competências

  • cGMP
  • ICH Guidelines
  • CFR
  • Qualidade Farmacêutica
  • Conformidade Regulatória
  • Gestão de Sistemas de Qualidade
  • Validação de Processos
  • Gestão de Desvios
  • Gestão de Alterações
  • Auditorias e Auto-inspeções
  • Gestão de Fornecedores
  • Comunicação e Negociação
  • Resolução de Problemas Complexos
  • Gestão de Riscos
  • Interação com Autoridades Regulatórias
  • Análise de Estabilidade
  • Certificação de Lotes
  • GDP (Boas Práticas de Distribuição)

Responsabilidades

  • Garantir conformidade total com cGMP, GDP e requisitos regulatórios aplicáveis em todas as atividades do ciclo de vida do produto
  • Atuar como Pessoa Qualificada legal, tomando decisões finais sobre certificação de lotes e libertação de produtos
  • Promover uma forte cultura de qualidade e mentalidade de melhoria contínua em toda a organização
  • Representar a empresa em interações com Autoridades Sanitárias e clientes
  • Supervisionar e aprovar revisões de registos de lotes, libertação de produtos, desvios, investigações, reclamações e recalls
  • Garantir que todos os produtos (APIs, Produtos de Medicamento, IMPs) sejam fabricados e testados em conformidade com requisitos regulatórios
  • Supervisionar programas de estabilidade, validações de processos, métodos e sistemas
  • Assegurar conformidade de APIs, excipientes e materiais de embalagem com os fornecedores
  • Gerir questões complexas de qualidade com elevada autonomia e responsabilidade
  • Antecipar desafios e prevenir desvios através de gestão eficaz de riscos
  • Orientar e apoiar equipas para atingir elevados padrões de desempenho e conformidade
  • Garantir conformidade com políticas de Saúde, Segurança e Ambiente (HSE)
  • Certificar que todos os lotes de APIs cumprem normas EU GMP e requisitos regulatórios aplicáveis
  • Certificar que todos os produtos medicinais cumprem Diretivas da UE e requisitos GMP

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