Capgemini Engineering Portugal

Engenheiro de Validação

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Descrição

A Capgemini Engineering, líder mundial em serviços de engenharia, está à procura de um Engenheiro de Validação para se juntar à nossa equipa global. Neste papel, será responsável por planear, definir e executar atividades de Validação de Sistemas Informáticos (CSV) em conformidade com diretrizes GxP (GAMP5, FDA, EMA). Será necessário desenvolver e manter documentação de validação abrangente, incluindo Planos de Validação, Especificações de Requisitos do Utilizador, Especificações Funcionais e de Design, bem como protocolos e relatórios de IQ/OQ/PQ.

Procuramos candidatos com formação académica em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Vida, Engenharia ou campo relacionado, com experiência sólida em Validação de Sistemas Informáticos em ambientes regulados (farmacêutico, biotecnologia). É essencial possuir conhecimento profundo de GxP, GAMP5 e normas de conformidade, com capacidade comprovada de traduzir requisitos comerciais e regulatórios em deliverables de validação. A fluência em inglês, capacidade de trabalho em equipas multiculturais e uma abordagem estruturada e orientada para os detalhes são fundamentais.

Junte-se a uma ambiente multicultural e inclusivo onde o seu crescimento na carreira é central. Oferecemos trabalho híbrido, programas de desenvolvimento profissional, acesso a formações em tecnologias inovadoras, projetos nacionais e internacionais, seguro de saúde e vida, programa de referência com bónus, e excelentes localizações de escritórios.

Competências

  • Validação de Sistemas Informáticos (CSV)
  • GAMP5
  • GxP
  • Conformidade FDA
  • Conformidade EMA
  • Planos de Validação
  • Especificações de Requisitos do Utilizador (URS)
  • Especificações Funcionais e de Design
  • Protocolos IQ/OQ/PQ
  • Documentação técnica
  • Ambientes regulados
  • Comunicação técnica
  • Inglês

Responsabilidades

  • Planear e definir atividades de Validação de Sistemas Informáticos (CSV) em conformidade com diretrizes GxP (GAMP5, FDA, EMA)
  • Executar atividades de validação do ciclo de vida (URS, FS/DS, IQ/OQ/PQ)
  • Desenvolver e manter documentação de validação, incluindo Planos de Validação
  • Elaborar Especificações de Requisitos do Utilizador (URS)
  • Redigir Especificações Funcionais e de Design (FS/DS)
  • Desenvolver e executar protocolos IQ/OQ/PQ
  • Traduzir requisitos comerciais e regulatórios em deliverables de validação
  • Garantir rastreabilidade completa e documentação de alta qualidade
  • Trabalhar em equipas multiculturais internacionais

Benefícios

  • Ambiente de equipa multicultural e inclusivo
  • Atmosfera de apoio promovendo equilíbrio entre vida profissional e pessoal
  • Trabalho híbrido
  • Programas de crescimento profissional
  • Acesso a formação e certificações em tecnologias inovadoras
  • Projetos nacionais e internacionais
  • Seguro de saúde e vida
  • Programa de referência com bónus para recomendações de talento
  • Excelentes localizações de escritórios

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