Engenheiro de Validação
- Híbrido
- Tempo inteiro
- Intermédio
Descrição
A Capgemini Engineering, líder mundial em serviços de engenharia, está à procura de um Engenheiro de Validação para se juntar à nossa equipa global. Neste papel, será responsável por planear, definir e executar atividades de Validação de Sistemas Informáticos (CSV) em conformidade com diretrizes GxP (GAMP5, FDA, EMA). Será necessário desenvolver e manter documentação de validação abrangente, incluindo Planos de Validação, Especificações de Requisitos do Utilizador, Especificações Funcionais e de Design, bem como protocolos e relatórios de IQ/OQ/PQ.
Procuramos candidatos com formação académica em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Vida, Engenharia ou campo relacionado, com experiência sólida em Validação de Sistemas Informáticos em ambientes regulados (farmacêutico, biotecnologia). É essencial possuir conhecimento profundo de GxP, GAMP5 e normas de conformidade, com capacidade comprovada de traduzir requisitos comerciais e regulatórios em deliverables de validação. A fluência em inglês, capacidade de trabalho em equipas multiculturais e uma abordagem estruturada e orientada para os detalhes são fundamentais.
Junte-se a uma ambiente multicultural e inclusivo onde o seu crescimento na carreira é central. Oferecemos trabalho híbrido, programas de desenvolvimento profissional, acesso a formações em tecnologias inovadoras, projetos nacionais e internacionais, seguro de saúde e vida, programa de referência com bónus, e excelentes localizações de escritórios.
Competências
- Validação de Sistemas Informáticos (CSV)
- GAMP5
- GxP
- Conformidade FDA
- Conformidade EMA
- Planos de Validação
- Especificações de Requisitos do Utilizador (URS)
- Especificações Funcionais e de Design
- Protocolos IQ/OQ/PQ
- Documentação técnica
- Ambientes regulados
- Comunicação técnica
- Inglês
Responsabilidades
- Planear e definir atividades de Validação de Sistemas Informáticos (CSV) em conformidade com diretrizes GxP (GAMP5, FDA, EMA)
- Executar atividades de validação do ciclo de vida (URS, FS/DS, IQ/OQ/PQ)
- Desenvolver e manter documentação de validação, incluindo Planos de Validação
- Elaborar Especificações de Requisitos do Utilizador (URS)
- Redigir Especificações Funcionais e de Design (FS/DS)
- Desenvolver e executar protocolos IQ/OQ/PQ
- Traduzir requisitos comerciais e regulatórios em deliverables de validação
- Garantir rastreabilidade completa e documentação de alta qualidade
- Trabalhar em equipas multiculturais internacionais
Benefícios
- Ambiente de equipa multicultural e inclusivo
- Atmosfera de apoio promovendo equilíbrio entre vida profissional e pessoal
- Trabalho híbrido
- Programas de crescimento profissional
- Acesso a formação e certificações em tecnologias inovadoras
- Projetos nacionais e internacionais
- Seguro de saúde e vida
- Programa de referência com bónus para recomendações de talento
- Excelentes localizações de escritórios
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